VolitionRx (VNRX): Rückblick auf das 2. Quartal 2023; Die Vertriebspräsenz des Nu.Q Vet Cancer Test wächst. Umfangreiches Verzeichnis klinischer Vorträge und Poster.

Von Steven Ralston, CFA

NYSE:VNRX

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Höhepunkte des zweiten Quartals

Now.Q Wissen

Produktverkäufe der Nu. Der Q Vet Canine Cancer Screening Test wuchs um 459 % gegenüber dem Vorjahr und um 15,0 % gegenüber dem Vorquartal (ausgehend von einer niedrigen Basis), was vor allem auf den Verkauf von Referenzkits über IDEXX zurückzuführen ist, das den Test im Januar in den USA eingeführt hat. Im Inland verfügt IDEXX über 20 angeschlossene Referenzlabore, in denen Tests durchgeführt werden, und es wird erwartet, dass IDEXX im Jahr 2024 international auf seine anderen 60 Referenzlabore expandiert. Die Einführung des Nu.Q-Krebs-Screening-Tests für Hunde durch Heska verlief langsamer als erwartet aufgrund des Wunsches von Heska, den Testprozess auf seiner Point-of-Sale-Plattform (Element i+) vor der Produkteinführung vollständig zu perfektionieren.

Die Tests von Volition sind auf mehrere herkömmliche, hochvolumige, laborbasierte Assay-Plattformen übertragbar, darunter ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), 96-Well-Platten und perlenbasierte Chemilumineszenz-Assays. Das Unternehmen arbeitet derzeit daran, den Testprozess auf mehrere Plattformen für kleine Probenmengen zu übertragen, darunter auch auf die Plattform, die die HIA-Technik (homogenes Immunoassay) verwendet.

Das Management ist weiterhin bestrebt, die Verbreitung des Nu zu erweitern. Q Vet Krebs-Screening-Test. Auf internationaler Ebene werden mehrere Interessenten verfolgt, mit der Erwartung, dass später im Jahr 2023 eine Lizenz- und Liefervereinbarung unterzeichnet wird, die sich an mindestens einen bedeutenden Markt außerhalb der USA richtet (z. B. Großbritannien, Deutschland und/oder ein anderes asiatisches Land).

Nu.Q Vet Canine Cancer Monitoring Test: Am 10. Mai 2023 wurde in PLOS ONE ein von Experten begutachteter Artikel mit dem Titel „Überwachung der Plasmanukleosomenkonzentrationen zur Messung der Krankheitsreaktion und -progression bei Hunden mit hämatopoetischen Malignomen“ veröffentlicht. Das Papier kommt zu dem Schluss, dass Plasma-Nukleosomenkonzentrationen ein nützliches Instrument zur Überwachung der Behandlung von Hunden mit hämatopoetischen Malignomen, insbesondere Lymphomen, sein können. Der Open-Access-Artikel ist hier verfügbar.

Das Management geht davon aus, den Nu.Q Vet-Krebs-Screening-Test durch eine Sensibilisierungs- und Aufklärungskampagne, die Ende 2023 beginnt und bis 2024 läuft, zu einer Überwachungsanwendung auszubauen.

Die Serviceeinnahmen (generiert durch den Verkauf von H.3-Kits über Nu.Q Discover) stiegen im Jahresvergleich um 399 % und gegenüber dem Vorquartal um 837 % (ebenfalls ausgehend von einer niedrigen Basis). Bislang hat Volition 10 Verträge unter Nu.Q Discover unterzeichnet, acht ( 8) davon erwirtschaften Einnahmen. Das Unternehmen gab bekannt, dass einer seiner Onkologie-Arzneimittelverträge in die Phase Ib übergegangen ist, was höhere Umsätze generieren dürfte als die Pilotverträge in seiner aktuellen Basis.

Nu.Q-Netze

Laut einer im Jahr 2020 in The Lancet veröffentlichten Studie ist weltweit jeder fünfte Todesfall mit Sepsis verbunden. Darüber hinaus sterben laut CDC in einem typischen Jahr in den USA über 350.000 Erwachsene an einer Sepsis, wobei der Tod entweder während eines Krankenhausaufenthalts oder anschließend nach der Entlassung in ein Hospiz eintritt. Der Nu.Q NETs-Test von Volition erweist sich als diagnostisches Hilfsmittel, das Ärzten dabei helfen kann, die Sepsis besser zu erkennen.

Im Juni reichte Volition bei der FDA einen Antrag auf Bezeichnung eines bahnbrechenden Geräts ein. Der Prozess stellt das erste Mal dar, dass Volition aktiv mit der FDA interagiert. Im Rahmen des Breakthrough Devices Program wird die FDA prüfen, ob der Nu.Q NETs-Test die Anforderungen eines bahnbrechenden Geräts erfüllt, und sich so für eine vorrangige Prüfung künftiger Zulassungsanträge qualifizieren. Außerdem sollte die FDA Hinweise dazu geben, ob der Nu.Q NETs-Test für den 510(k)-Freigabeprozess (auch bekannt als Premarket Notification oder PMN) geeignet ist. Während einer 510(k)-Überprüfung wertet die FDA in der Regel keine klinischen Studiendaten aus, weshalb die Genehmigung im Rahmen des 510(k)-Überprüfungsverfahrens in der Regel innerhalb von drei Monaten erteilt wird.

Volition arbeitet mit Kompetenzzentren zusammen, in denen Kliniker und Forscher Zugang zu Nu.Q-Produkten haben. In Europa wurde die erste klinische Arbeit zu Nu.Q NETs von einem Zentrum zur Begutachtung durch Fachkollegen eingereicht. Darüber hinaus werden im Oktober zwei (2) Abstracts von anderen Zentren auf dem Kongress LIVES der ESICM (European Society of Intensive Care Medicine) in Mailand, Italien, vorgestellt (siehe Abschnitt „Zusammenfassung der aktuellen und geplanten Abstracts, Papiere und Poster“ weiter unten). Über die Ergebnisse wurde eine klinische Arbeit verfasst, die zur Veröffentlichung angenommen wurde.

Im September wird Volition ein Key Opinion Leader Roundtable-Event mit Schwerpunkt auf Sepsis veranstalten. Es wird erwartet, dass im Anschluss an die Veranstaltung ein Arztartikel veröffentlicht wird.

Nein. Q Krebs

Im April 2023 half Professorin Léa Payen-Gay, eine Mitarbeiterin bei der Validierung der Nukleosomentechnologie (vom Les Hospices Civils de Lyon – dem zweitgrößten Krankenhaus in Frankreich), bei der Präsentation von zwei (2) Postern bei der American Association of Cancer Research (AACR). Jahrestagung in Orlando. Diese beiden Poster zeigten, dass Nu. Q H.3-Assays können zusammen mit der molekularen Profilierung zirkulierender DNA sowohl die Diagnose von Lungenkrebs als auch den anschließenden Behandlungsüberwachungsplan verbessern. (Siehe den Abschnitt „Zusammenfassung der aktuellen und geplanten Abstracts, Papers und Poster“ weiter unten).

Ende Oktober 2023 wird Professor Chen von der National University of Taiwan einen mündlichen Vortrag bei der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Madrid halten. Professor Chen wird die Ergebnisse einer groß angelegten Lungenkrebsstudie mit 1.200 Probanden diskutieren, bei der Nu.Q in Verbindung mit einer Niedrigdosis-CT eingesetzt wurde. Es wird erwartet, dass die Studie statistisch fundierte Beweise für den potenziellen Nutzen der Nu.Q-Diagnostik als Screening auf Lungenkrebs oder als Zusatz-/Triage-Test für die Niedrigdosis-CT liefert. Dadurch konnte die Zahl unnötiger Biopsien reduziert werden. LDCT, derzeit der einzige empfohlene Screening-Test für Lungenkrebs, weist Nachteile auf, darunter relativ hohe Kosten, Strahlenexposition des Patienten, Überdiagnosen und die Möglichkeit erheblicher Falsch-Positiv-Raten. Daher könnte ein Zusatz- oder Triage-Test, der die Genauigkeit des Lungenkrebs-Screenings verbessern und/oder den Bedarf an LDCT (ohne Beeinträchtigung der Diagnose) verringern könnte, unserer Meinung nach enorm attraktiv sein.

Darüber hinaus wurden zwei (2) Abstracts zu Nu.Q zur Veröffentlichung bei ESMO angenommen. Eine davon wird Nu.Q Capture beinhalten. Die Tagesordnung für den ESMO-Kongress wurde noch nicht veröffentlicht.

Finanzielle Highlights

Am 14. August 2023 meldete VolitionRx die Finanzergebnisse für das zweite Quartal, das am 30. Juni 2023 endete. Der Gesamtumsatz belief sich auf 216.310 US-Dollar, der sich hauptsächlich aus 166.147 US-Dollar Produkterlösen aus dem Verkauf der Nu.Q Vet-Krebsscreening- und H3.1-Kits zusammensetzte an IDEXX und 50.163 US-Dollar aus Serviceeinnahmen von Nu.Q Discover.

Die Betriebskosten stiegen um 20,0 % von 8,14 Millionen US-Dollar auf 9,77 Millionen US-Dollar, da das Unternehmen höhere Kosten für klinische Studien und Personal verzeichnete. Die Zahl der Vollzeitbeschäftigten (FTE) stieg von 57 auf 69 in Forschung und Entwicklung und von 19 auf 21 in Vertrieb und Marketing, während die Zahl der Vollzeitmitarbeiter (FTE) in der G&A-Abteilung von 23 auf 21 sank. Insgesamt wurden die höheren Personalaufwendungen teilweise durch aktienbasierte Vergütungen ausgeglichen; Die F&E-Ausgaben stiegen vor allem aufgrund der Regulierungsbemühungen von DXOCRO in den USA, die etwa 1,2 Millionen US-Dollar hinzufügten. DXOCRO (Diagnostic Oncology CRO, LLC) entwickelt und wird groß angelegte klinische Validierungsstudien für die Nu.Q NETs- und Nu.Q Cancer-Tests von Volition durchführen, um deutlich verbesserte Patientenergebnisse nachzuweisen, mit dem Ziel, eine Freigabe, Autorisierung oder Genehmigung zu erhalten die FDA.

Für das zweite Quartal meldete VolitionRx einen den Aktionären zuzurechnenden Nettoverlust von 9,47 Millionen US-Dollar (oder 0,14 US-Dollar pro verwässerter Aktie) gegenüber einem Nettoverlust von etwa 7,65 Millionen US-Dollar (oder 0,14 US-Dollar pro verwässerter Aktie) im Vergleichsquartal des Vorjahres.

Zum 30. Juni 2023 betrug das Betriebskapital etwa 2,7 Millionen US-Dollar, eine deutliche Verbesserung aufgrund des Nettoerlöses von 17,45 Millionen US-Dollar aus dem im zweiten Quartal abgeschlossenen Aktienangebot. Im ersten Halbjahr stiegen die ausstehenden Aktien um 9,1 % auf 63.111.766 Aktien von 57.873.379 Aktien am 31. Dezember 2022.

Kurz- und mittelfristig erwartete Meilensteine

2H/2023 Heskas Einführung des Nu.Q Vet Cancer Test in den USA

2H/2023–2024 Einführung des Nu.Q Hundekrebstests zur Überwachungsanwendung

2024 IDEXXs internationale Einführung des Nu.Q Vet Cancer Test

2024 Nu.Q Vet Cancer Test wird auf Katzen ausgeweitet

Zusammenfassung aktueller und geplanter Abstracts, Papers und Poster

Nu. Q Vet Hundekrebs-Überwachungstest

Krebsüberwachungstest für Hunde: Am 10. Mai 2023 wurde in PLOS ONE (Band 10, Artikel 1371) ein von Experten begutachteter Artikel mit dem Titel „Überwachung der Plasmanukleosomenkonzentrationen zur Messung der Krankheitsreaktion und -progression bei Hunden mit hämatopoetischen Malignomen“ veröffentlicht. Dr. Heather Wilson-Robles et al. kamen zu dem Schluss, dass Plasma-Nukleosomenkonzentrationen ein nützliches Instrument zur Überwachung der Behandlung von Hunden mit hämatopoetischen Malignomen, insbesondere Lymphomen, sein können. Erhöhte H3.1-Nukleosomenwerte, die mit dem Nu.Q Vet-Krebstest festgestellt wurden, differenzierten den Krankheitsstatus deutlich häufiger als die anderen beiden Biomarker. Der Artikel ist auf der Website von Volition verfügbar.

Lungenkrebs

Lungenkrebs: Am 4. April 2023 wurde auf der Jahrestagung der American Association of Cancer Research (AACR) in Orlando eine Posterpräsentation mit dem Titel „Zirkulierende H3K27-methylierte Nukleosomenkonzentration bei Lungenkrebs verbessert den Beitragswert des ctDNA-Molekularprofilierungsergebnisses bei der Diagnose“ präsentiert . Unter Verwendung der Chemilumineszenz-Nu.Q-Immunoassays von Volition ergab eine Studie mit 298 Proben, dass hohe Nu.Q-H3K27Me3-Werte in Verbindung mit dem Fehlen somatischer Veränderungen das Vorhandensein nicht mutierter ctDNA „stark unterstützen“, was „das Vertrauen erheblich verbessert“. negative molekulare Ergebnisse in cfDNA bei Lungenkrebs, was unnötige invasive Gewebebiopsien reduzieren kann. Das Poster ist auf der Website von Volition verfügbar.

Lungenkrebs: Am 4. April 2023 fand eine Posterpräsentation mit dem Titel „Zirkulierende H3K27-methylierte Nukleosomenkonzentration bei Lungenkrebs verbessert den Beitragswert des ctDNA-Molekularprofilierungsergebnisses bei der Diagnose“ statt. Abstract 2163: Zirkulierende H3K27-Nukleosomen zur Überwachung von Lungenkrebspatienten während der Behandlung, einem universellen Biomarker Quantifizierung der molekularen Resterkrankung (MRD) in Plasmaproben“ wurde auf der Jahrestagung der American Association of Cancer Research (AACR) in Orlando vorgestellt. Mithilfe der Chemilumineszenz-Nu.Q-Immunoassays von Volition ergab eine Studie mit 300 Proben, dass hohe Konzentrationen von Nu.Q H3K27Me3 darauf hindeuten, dass Überwachungstests zusammen mit der Bildgebung es Ärzten ermöglichen könnten, spezifische Behandlungen besser zu identifizieren. Das Poster ist auf der Website von Volition verfügbar.

Lungenkrebs: Am 16. August 2023 wurde in Biomolecules (Band 13, Artikel 1255) ein Artikel mit dem Titel „Circulated H3K27 Methylated Nucleosome Plasma Concentration: Synergistic Information with Circulated Tumor DNA Molecular Profiling“ veröffentlicht. In dem Artikel aus Lyon, Frankreich, wird dargelegt, dass der Nachweis hoher Mengen zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)-Nukleosomen die Fähigkeit zur Diagnose von Lungenkrebs im Vergleich zur alleinigen molekularen Profilierung verbessert. Darüber hinaus können hohe H3K27-Nukleosomenspiegel ein Biomarker für die Überwachung von Lungenkrebspatienten während und/oder nach der Behandlung sein. Das Papier wurde im April auf der Jahrestagung 2023 der AACR (American Association for Cancer Research) in Orlando, Florida, vorgestellt. Der Open-Access-Artikel ist hier verfügbar. Der Artikel ist auch auf der Website von Volition verfügbar.

Sepsis

Sepsis: Am 24. Oktober 2023 wird auf dem ESICM-Kongress LIVES (European Society of Intensive Care Medicine) ein Artikel mit dem Titel „Therapeutische Entfernung von cfDNA/NETs mithilfe der NucleoCapture-Apherese in einem porzinen Intensiv-Sepsis-Modell: Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie“ vorgestellt in Mailand, Italien. In dieser verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie entfernte NucleoCapture sicher und effektiv cfDNA/NETs aus dem Kreislauf septischer Schweine, was zu einer verbesserten Organfunktion und Überlebensrate führte.

Sepsis: Am 24. Oktober 2023 wird auf der ESICM (European Society of Intensive Care Medicine) ein Artikel mit dem Titel „Association of Significant Elevation of NETosis and Nucleosome Biomarkersmeasured by Volition Nu.Q® NETs assay with Mortality in Patients with Septic Shock“ vorgestellt ) Kongress LEBT in Mailand, Italien. Das Papier gelangte zu dem Schluss, dass der mit Nu.Q NETs gemessene Nukleosomenspiegel eine signifikant positive Korrelation mit Organversagen und Schweregradwerten aufweist und dass der Nukleosomenspiegel bei der Aufnahme eines Patienten ein vielversprechender Biomarker zu sein scheint.

Aktuelle Finanzierungen

Im Juni 2023 schloss VolitionRx ein öffentliches Angebot ab, das 14.950.000 Aktien (zum Preis von 1,27 US-Dollar pro Aktie) umfasste und einen Nettoerlös von etwa 17,45 Millionen US-Dollar einbrachte. Das übernommene Angebot erfolgte gemäß einer ursprünglich im September 2021 eingereichten Regalregistrierungserklärung. Der Nettoerlös wird für Forschung und Entwicklung, klinische Studien und Produktvermarktung sowie für Betriebskapitalzwecke, einschließlich potenzieller strategischer Akquisitionen, verwendet. Freedom Capital Markets fungierte als Konsortialführer und Bancroft Capital fungierte als Co-Manager.

Anfang Februar dieses Jahres wurde ein öffentliches Übernahmeangebot, das aus 4.945.000 Aktien bestand, ebenfalls gemäß derselben Regalregistrierungserklärung, zu einem Preis von 1,75 US-Dollar pro Aktie angeboten. Der Nettoerlös belief sich auf etwa 7,8 Millionen US-Dollar.

Zum 30. Juni 2023 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf insgesamt rund 19,74 Millionen US-Dollar gegenüber 10,01 Millionen US-Dollar am Ende des ersten Quartals 2023. Später in diesem Jahr erwartet das Management weitere Mittel von mehreren belgischen Agenturen sowie 6,5 Millionen US-Dollar eine Meilensteinzahlung der Heska Corporation für die kommerzielle Einführung des Point-of-Care-Screeningtests Nu.Q Vet.

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