Auspacken des neuen Clinical Supply Center von Genentech

Ein Gespräch mit Michael J. Greening, Christian Randecker und Dante Lee, Genentech

Bioprocess Online und ISPE arbeiten zusammen, um die Gewinner der Sponsorunternehmen der ISPE-Einrichtung des Jahres 2023 vorzustellen. In einer limitierten Serie hören wir von Branchenführern aus drei Unternehmen, Genentech, Serum Institute und Takeda, die alle Auszeichnungen erhalten haben.

Das Clinical Supply Center von Genentech, das 2022 in South San Francisco eröffnet wurde, brachte dem Unternehmen den ISPE Facility of the Year Award in der Kategorie Pharma 4.0 ein.

ISPE hat den Begriff „Pharma 4.0“ als Marke geschützt, der sich kurz gesagt auf eine Mentalität der kontinuierlichen Innovation durch die Integration digitaler und automatisierter Technologie bezieht. Mit dem Aufkommen der personalisierten Medizin stellten die Führungskräfte von Genentech fest, dass sie einen Werkzeugkasten brauchten, der sich schnell umwandeln ließ, um kleine klinische Chargen biologischer Arzneimittel herzustellen.

Natürlich plant kein Biotech-Hersteller, für immer auf dem Niveau klinischer Chargen zu bleiben, aber die Skalierung bringt oft ernsthafte Engpässe mit sich. Daher baute Genentech das CSC mit kommerziellen Fertigungskapazitäten auf.

Und schließlich hat sich ISPE auch wegen der integrierten Nachhaltigkeit des CSC für Genentech entschieden. Der Standort minimierte neben anderen umweltfreundlichen Designelementen den Wasserverbrauch durch Einwegkunststoffe und den Abfallverbrauch durch komplexe Recyclingprogramme.

Um mehr darüber zu erfahren, was nötig ist, um den Status als Pharma 4.0-Biotechnologieunternehmen zu erlangen, haben wir Michael Greening, den Leiter der Projektabwicklung bei Genentech in den USA, und die CSC-Seniordirektoren Christian Randecker und Dante Lee zum CSC und der Strategie befragt, die zum Sieg geführt hat.

Bioprozess online: In der personalisierten Medizin kommt es oft auf Schnelligkeit an. Abgesehen von der fortschrittlichen Technologie ist das CSC immer noch zentral gelegen und vermutlich Tausende von Kilometern von vielen Patienten entfernt, die die von ihm hergestellten Medikamente benötigen. Welchen Einfluss hatte die Logistik auf die Standortwahl und den größeren Plan von Genentech, Medikamente zu den Patienten zu bringen?

Randecker:Wir glauben, dass wir die Geschwindigkeit, mit der wir unsere Medikamente an Patienten liefern, erhöhen können, indem wir unsere innovative Forschungs- und Entwicklungsfunktion und unser Clinical Supply Center gemeinsam auf unserem Campus in South San Francisco ansiedeln.

Colocation ermöglicht es uns, so schnell wie möglich von DNA zu IND zu gelangen, indem wir alle erforderlichen Funktionen innerhalb derselben Organisation und desselben Standorts konsolidieren, um Geschwindigkeit, aber auch Agilität zu ermöglichen. Dies geschieht dadurch, dass unser Team Entscheidungen so spät wie möglich verzögern kann, Wartezeiten zwischen den Gruppen entfallen und die Bearbeitung bei Risiken beschleunigt wird. Durch diese Strategie verschieben wir Vertriebsherausforderungen, bis wir das fertige Produkt haben.

Bioprozess online: Nachhaltigkeit war ein großer Teil des CSC-Designs. Sprechen Sie über die Analyse, die Entscheidungen über Einweg-Bioreaktorauskleidungen, papierlosen Betrieb und erneuerbare Energien beeinflusst hat.

Lee: Unsere Muttergesellschaft Roche setzt weltweit ehrgeizige Ziele für unser Geschäft – einschließlich Designstandards. Diese Ziele gehen über erneuerbare Energien hinaus und umfassen beispielsweise unter anderem die Energiemodellierung der Anlage, die Wahl der Kältemittel und das Recycling während des Baus.

Wir haben eine Lebenszyklusanalyse durchgeführt, einen branchenweit anerkannten Ansatz, um die Nachhaltigkeitsauswirkungen unserer Anlage für alle Materialien „von der Wiege bis zur Bahre“ zu verstehen. Zum Vergleich: Im Vergleich zu einer 2.000-Liter-Edelstahlanlage mit der gleichen Kapazität wie unsere Oceanside-Einwegtechnologieanlage verbrauchen wir 25 % weniger Energie als eine herkömmliche Anlage dieser Größenordnung und 28 % weniger Wasser, da wir keine Wir verfügen nicht über große Edelstahlressourcen.

Wir kleiden die Bioreaktoren mit Einweg-Weichplastikbeuteln aus, damit das Zellmaterial nicht mit dem Metall in Berührung kommt. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, die Bioreaktoren nach jedem Herstellungslauf zu reinigen und zu sterilisieren, was die Menge an Wasser, Dampf und Chemikalien, die wir verbrauchen, erheblich reduziert. Dieser innovative Ansatz bedeutet, dass das Clinical Supply Center im Vergleich zu unseren anderen Einrichtungen 28 % weniger Wasser verbraucht, was angesichts möglicher Dürrebedingungen in Kalifornien besonders wichtig ist.

Bemerkenswert ist, dass nichts aus unserer Anlage auf der Mülldeponie landet. Wir arbeiten mit unserem örtlichen Abfallentsorgungsunternehmen zusammen, um unsere festen Abfälle zu einer nahegelegenen Anlage zu bringen und dort zur Energiegewinnung zu verbrennen. Beim Waste-to-Energy-Verfahren werden unsere Abfälle verbrannt, um Dampf für die Stromerzeugung zu erzeugen. Dieser Prozess führt in Kombination mit unserer Reduzierung des Wasser- und Energieverbrauchs zu einem um 14 % geringeren CO2-Fußabdruck.

Wir verfügen außerdem über mehrere Recyclingprogramme für andere Artikel wie Handschuhe und Pappe, ein Wasch- und Wiederverwendungsprogramm für Schutzbrillen und viele bevorstehende Pilotprojekte für weiche Kunststoffe, um unseren Feststoffabfallstrom zu reduzieren.

Wir haben eine weitere Zusammenarbeit mit einem lokalen Hartplastik-Recyclingunternehmen, bei dem wir eine echte Kreislaufwirtschaft etabliert haben. Unsere Hartkunststoffe werden an dieses Unternehmen geschickt und dann zu Artikeln wie Pipettenspitzen und Zentrifugenröhrchen verarbeitet, die wir zur Verwendung in unserem gesamten Unternehmen zurückkaufen.

Bioprozess online: Beschreiben Sie die Herausforderungen, die der Bau einer hochmodernen Anlage mit sich bringt. Wenn Sie es noch einmal tun müssten, was würden Sie anders machen?

Begrünung: Es ist von entscheidender Bedeutung, die richtige Balance zwischen der Einbeziehung modernster Technologie und Designs zur Beeinflussung des zukünftigen Zustands und der Notwendigkeit zu finden, das Projekt termin- und budgetgerecht abzuschließen. Führung spielt eine wichtige Rolle beim Coachen des Teams bei diesen Herausforderungen, um den Fokus und die Energie aufrechtzuerhalten – und das ideale Ergebnis zu erzielen.

Bioprozess online:Ist ein Neubau – ein Neuanfang – für eine bessere Nutzung neuer Technologien wie künstlicher Intelligenz und kontinuierlicher Fertigung geeignet?

Begrünung: Während diese neuen Technologien auf jede neue Anlage angewendet werden könnten, sahen wir bei einem Neubau einige Vorteile. Zu den typischen Herausforderungen, die wir sehen, gehört ein Mangel an Daten oder Strom an dem Standort, an dem Sie möglicherweise neue Technologien und Analysetools benötigen. Wir haben das Konzept einheitlicher Prozesszellen übernommen, bei denen jedes Versorgungspanel nicht nur die für die aktuelle Technologie erforderliche Energie, Daten und Versorgungsleistungen bereitstellt, sondern auch ausreichend, um die Hinzufügung neuer Technologien ohne weitere Anlagenmodifikationen zu ermöglichen.

Bioprozess online:Welche Lehren haben Sie aus diesem Aufbau gezogen, von denen andere Biotech-Unternehmen lernen können?

Begrünung:Eine rechtzeitige Entscheidungsfindung ist von entscheidender Bedeutung, und Entscheidungen fallen leichter, wenn das Team Vertrauen aufbaut und gemeinsam auf ein gemeinsames Ziel hinarbeitet.

Unsere Führungskräfte waren sich ihrer Hauptziele klar bewusst: Seien Sie mutig und überschreiten Sie Grenzen, bauen Sie eine Anlage, die für die nächsten 20 Jahre gerüstet ist, und ermöglichen Sie so effiziente Produkttransfers.

Wir haben in diesem Prozess viel gelernt. Zu unseren wichtigsten Erkenntnissen gehört die Bedeutung des Aufbaus von Vermögenswerten für einen zukünftigen Zustand und nicht für den aktuellen Zustand, die Förderung der Kreativität und das Eingehen vernünftiger Risiken. Schließlich gibt es in Ihrem Unternehmen eine Fülle von Talenten und Ideen – wählen Sie ein Team aus, das Ihr ultimatives Ziel vor Augen hat.

Über die Experten:

Michael J. Greening ist der regionale Leiter der Projektabwicklung bei Genentech und verantwortlich für die Durchführung großer Produktionskapitalprojekte in den Vereinigten Staaten. Michael ist ein zugelassener Chemieingenieur mit über 30 Jahren Erfahrung im Ingenieur- und Bauwesen auf vier Kontinenten. Seine Erfahrung umfasst die chemische, pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie, wo er sowohl für Eigentümerorganisationen als auch für Architektur-, Ingenieur- und Bauunternehmen tätig war.

Christian Randecker ist Senior Operations Director beim CSC von Genentech. Er ist seit dem Jahr 2000 für das Unternehmen tätig, als er zunächst als Bioprozesstechniker begann. Er erwarb einen Bachelor-Abschluss der James Madison University und einen MBA der Babson FW Olin Graduate School of Business.

Dante Lee ist Senior Director beim CSC von Genentech. Er ist seit 1998 für das Unternehmen tätig, als er zunächst als Bioprozesstechniker begann. Lee erwarb seinen BS an der University of California Davis und seinen MBA am St. Mary's College of California.

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